Nos encontramos ante un gran número de sectores en los que es de vital importancia controlar la contaminación, suciedad y partículas que puedan afectar tanto a productos como a personas.

Es el caso de industrias como la farmacéutica, cosmética, hospitalaria, alimenticia e incluso electrónica.

Son sectores que poseen salas blancas, también conocidas como salas limpias o estériles.

Se tratan de espacios especiales y diseñados para conseguir el mínimo nivel de contaminación para que no pueda afectar a la actividad que allí se realice.

Para mantener este tipo de salas lo más “puras” posibles, es necesario llevar a cabo una limpieza y desinfección específicas. Para realizar esta tarea, se debe saber en qué consiste una sala blanca, sus características y los procedimientos adecuados para proceder.

Qué es una sala blanca

Las salas blancas o limpias son espacios en los que se lleva un control estricto de los parámetros ambientales, como por ejemplo, las partículas suspendidas en el aire, la temperatura, el flujo de aire, la presión, humedad, o la iluminación.

Existen diferentes niveles de control de contaminación en las salas blancas, entre ellas se pueden destacar:

• Exclusión de microorganismos: método para prevenir la contaminación en materiales estériles del laboratorio, superficies y componentes.
• Exclusión de partículas: Se aplica al punto anterior y también sirve para los materiales que son lavados antes de su esterilización
• Limitación de microorganismos: acción muy necesaria para minimizar la contaminación en las zonas de exclusión.
• Limitación de partículas: acción de reducir la carga de partículas existentes en los instrumentos de los equipos antes de su lavado.
• Exclusión de contaminación cruzada: la contaminación cruzada es uno de los problemas comunes que afecta a la calidad de los productos. Hay que evitar cualquier actividad o el uso de materiales que puedan afectar a los productos.
• Exclusión de contaminación externa: Esta contaminación se puede llegar a producir entre los propios operarios o miembros del equipo de desarrollo del producto, por lo que deben llevar a cabo determinados protocolos que eviten posibles contaminaciones externas.

Clasificación de salas blancas por tipo

Las salas limpias se clasifican en función del número y el tamaño de las partículas que están permitidas por volumen de aire, aunque existen varias normativas al respecto.

Así, la US FED-STD-209E hace referencias a salas de “clase 100” o “clase 1.000”, por ejemplo, e indica el número de partículas de 0,5 µm o mayores que se permiten por cada pie cúbico de aire.

La norma ISO 14644-1,las clasifica en salas entre ISO 1 e ISO 9.

En el caso del sector farmacéutico es común clasificar las salas blancas en grados:

• A: zona donde se realizan operaciones con alto riesgo de contaminación microbiológica.
• B: entorno para la zona de grado A en el caso de preparación y llenado asépticos.
• C y D: zonas limpias para realizar fases menos críticas en la fabricación de productos estériles.

Normativas de la limpieza de salas blancas

Las salas blancas deben cumplir una serie de normativas relativas a este tipo de instalaciones, con el objetivo de conseguir unos niveles de contaminación muy bajos e incluso nulos. Algunas de las normativas más relevantes son las ISO y GMP.

Estas normativas establecen los criterios mínimos de elaboración y gestión para garantizar un nivel de calidad adecuado en los productos que se desarrollan.

Normas ISO

Diseñadas por la Organización Internacional de Normalización, un organismo que establece las normas de fabricación de productos a nivel internacional.

Esta normativa, es de las más importantes del sector farmacéutico, ya que se encarga de garantizar la limpieza del aire de las salas blancas, así como también de regular la fabricación de medicamentos.

Además, la normativa ISO 14644, se clasifica en 9 tipos según el número de partículas de la sala, siendo las salas de clase 9 aquellas sin sistema especial de filtrado de aire.

Normas GMP

Las normas GMP hacen referencia a las normas de correcta fabricación de medicamentos, definiendo los estándares de calidad de los mismos. Las salas blancas utilizadas para fabricar medicamentos estériles, se categorizan como grados A, B, C y D en función de la limpieza del aire, de tal forma que la A sería la sala que admite la menor cantidad de partículas.

Asimismo, ambas normas se encuentran relacionadas, ya que el grado A de las normas GMP corresponde a la norma ISO 4.8, el grado B a la norma ISO 5 y, así, sucesivamente.

Puntos clave para una buena limpieza de salas blancas

Para garantizar la buena calidad de los productos elaborados en dichas salas, es fundamental que se lleve a cabo una limpieza exhaustiva, lo que conlleva a una prevención en el desarrollo de infecciones y contaminación en estos espacios.

Es por ello que, cuando se va a proceder a limpiar un espacio de estas características, debemos tener en cuenta:

Limpieza por zonas de las salas blancas

• Techos: la limpieza y desinfección se lleva a cabo con una mezcla de agente neutro y agua corriente, seguido del aclarado y secado. Es importante en estos últimos pasos no dejar restos del producto limpiador en la superficie. Si hubiera manchas persistentes, podríamos frotar con una esponja.
• Luces: la limpieza debe realizarse con un trapo húmedo y productos específicos para cristales, que no pueda perjudicar las lentes. Para limpiar el interior de las mismas habrá que realizar el mismo proceso.
• Paredes, puertas y ventanas: para una mayor eficiencia, primero será necesario pasar un aspirador y, después, limpiar de arriba a abajo trazando líneas verticales, con un trapo humedecido y un agente limpiador. Este ha de ser doblado después de cada movimiento para emplear una parte no usada. Después procederemos al aclarado y secado. Para la suciedad más persistente se puede emplear agua caliente, pero jamás productos con componentes corrosivos o abrasivos que puedan dañar las superficies.

Materiales para la limpieza de salas blancas

Estas tareas de limpieza se deben llevar a cabo con materiales y productos especiales que cumplan con los requerimientos exigidos en esa sala blanca, además de seguir unas metodologías muy concretas en las diferentes zonas.

Hay que tener en cuenta la clasificación de la sala blanca para saber qué tipo de productos podemos utilizar o no; además, no hay que olvidar que las exigencias también pueden variar considerablemente de una industria a otra.

Las máquinas, útiles o productos de limpieza más utilizados para la limpieza de estas salas son:

• Aspiradores especiales de filtro total (HEPA).
• Bayetas de microfibra antibacteriana.
• Mopas de microfibra antibacteriana.
• Productos químicos específicos según clasificación sala.

Es importante y recomendable que los productos empleados en la limpieza dentro de las salas blancas faciliten el proceso.

Este tipo de utensilios deben haber sido diseñados para ayudar a proteger los productos y entornos, absorbiendo eficazmente los líquidos, quitando partículas, etc.

Sin embargo, si no han sido correctamente diseñados, los géneros especiales para salas blancas pueden perjudicar el proceso de limpieza.

En ciertos casos, los tejidos pueden llegar a convertirse en una fuente de contaminación, pues pueden contener aglutinantes o aditivos, o poseer un tratamiento químico en su superficie para reducir el desprendimiento de partículas.

Vestuario para la limpieza de salas blancas

Si se lleva un estricto control en los aspectos internos como los productos de limpieza a utilizar, no es menos importante controlar los factores externos como el vestuario del personal de limpieza.

El protocolo de limpieza de salas blancas indica, respecto al vestuario, que lo primero que hay que hacer es revisar todas las prendas para controlar posibles descosidos o roturas que puedan provocar un desprendimiento de partículas y fibras.

Después hay que lavarse las manos y, posteriormente, cubrirse los zapatos y colocarse los guantes, el gorro y la bata esterilizados, por este orden.

Además, antes de acceder a la sala limpia habrá de pasar por una alfombra especial, que retiene los contaminantes presentes en el calzado.

Empresa de limpieza en Sevilla

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